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課題 平成27年度

第1回

開催日
平成27年1月28日(木) 15:00~16:45
出席委員
(外部)竹松正樹委員、安部光壱委員、坂本美登利委員
(内部)副院長、臨床研究センター長、統括診療部長、臨床腫瘍研究部長、事務部長、看護部長、薬剤科長
審査課題件数 
16件(承認8件、条件付き承認8件)
議事
課題番号 2015-3
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 新世代治療導入後の未治療NK/T細胞リンパ腫における治療実態把握と予後予測モデル構築を目的とした国内および東アジア多施設共同後方視的調査研究(NKEA project)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-4
申請者職名 血液内科医長
申請者氏名 安部 康信
課題名 悪性リンパ腫を中心とする造血器疾患に対する新たな疾患単位を探索するための全体像の把握および基礎的研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-5
申請者職名 頭頸科部長
申請者氏名 益田 宗幸
課題名 頭頸部領域(唾液腺含む)の癌における癌関連分子の研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-6
申請者職名 消化管外科医長
申請者氏名 山本 学
課題名 胃癌切除術後早期経口摂取支援が及ぼす影響を検討する多施設共同ランダム化比較試験 -安全性、在院日数、QOL、医療経済、脳腸相関に関して-
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-7
申請者職名 呼吸器腫瘍科医長
申請者氏名 竹之山 光広
課題名 ALK 融合遺伝子陽性、PS 不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験(LOGIK1401)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-8
申請者職名 病理診断科医長
申請者氏名 田口 健一
課題名 乳腺葉状腫瘍におけるIMP3発現の臨床病理学的意義の検討
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-9
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 強度減弱前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性の検討 - JSCT Haplo14 RIC -
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-10
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 骨髄破壊的前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性の検討 - JSCT Haplo14 MAC -
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-11
申請者職名 血液内科医師
申請者氏名 崔 日承
課題名 臍帯血移植レシピエントにおけるHHV-6脳炎の予防を目的としたホスカルネット90mg/kg/日投与
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書(字句追加)
課題番号 2015-12
申請者職名 婦人科部長
申請者氏名 齋藤 俊章
課題名 子宮平滑筋肉腫の診療実態に関する調査研究(JGOG2049S)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・申請書(字句修正)
・HP公開のための様式(字句修正)
課題番号 2015-13
申請者職名 臨床腫瘍研究部長
申請者氏名 江﨑 泰斗
課題名 切除不能進行・再発大腸癌患者におけるレゴラフェニブによる疲労・倦怠感に対する経口ステロイド剤予防治療の検討-無作為化,プラセボ対照,二重盲検,第Ⅱ相臨床試験-(KSCC1402/HGCSG1402)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書(添付資料漏れ)
・説明文書(字句追加)
課題番号 2015-14
申請者職名 臨床腫瘍研究部長
申請者氏名 江﨑 泰斗
課題名 消化器癌幹細胞の同定とその生物学的解析を行う探索的研究
判定 条件付承認
主な審議内容 ・申請書(字句追加)
・説明文書(字句追加)
課題番号 2015-15
申請者職名 診療放射線技師長
申請者氏名 田畑 信幸
課題名 患者ニーズに即した相談・説明マニュアルの作成
判定 条件付承認
主な審議内容 ・アンケート用紙(字句修正、追加)
課題番号 2015-16
申請者職名 看護師
申請者氏名 諌山 直美
課題名 ATL患者とその家族へのHTLV-1に関する対応についての看護師の意識の変化 ~HTLV-1の学習会と事例検討会を行って~
判定 条件付承認
主な審議内容 ・申請書(字句修正)
・研究計画書(字句追加)
課題番号 2015-17
申請者職名 看護師
申請者氏名 田中 絵里香
課題名 咽頭がんで化学放射線療法を受けた患者の治療終了までの支えとなるもの
判定 条件付承認
主な審議内容 ・申請書(字句修正)
・研究計画書(字句修正)
・同意書(字句追加)
課題番号 2015-18
申請者職名 呼吸器腫瘍科医長
申請者氏名 竹之山 光広
課題名 Superior sulcus tumorに対する術前導入療法としてのCDDP+ TS-1+同時胸部放射線照射(66Gy)後の手術の有効性検証試験
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書(字句修正)

第2回

開催日
平成27年3月25日(水) 15:00~17:00
出席委員
(外部)竹松正樹委員、安部光壱委員、坂本美登利委員
(内部)副院長、臨床研究センター長、統括診療部長、臨床腫瘍研究部長、事務部長、看護部長、薬剤科長
審査課題件数 
16件(承認6件、条件付き承認8件)、継続審議1件)うち迅速審査1件
議事
課題番号 2015-23
申請者職名 血液内科医長
申請者氏名 安部 康信
課題名 再発および難治の成人急性リンパ芽球性白血病に対するクロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法(CLEC療法)の 第I/II相試験 -JALSG RR-ALL214-
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-24
申請者職名 統括診療部長
申請者氏名 古川 正幸
課題名 膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-25
申請者職名 副院長
申請者氏名 藤 也寸志
課題名 臨床病期I(clinical-T1N0M0)食道癌における予後予測および治療効果予測因子の研究(JCOG0502-A1)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-26
申請者職名 消化器外科部長
申請者氏名 森田 勝
課題名 食道胃接合部癌の悪性度に関与する腫瘍因子と患者因子の網羅的解析
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-27
申請者職名 診療放射線技師
申請者氏名 市來 守
課題名 『MRI検査に特化した体内インプラントハンドブック』作成
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-28
申請者職名 呼吸器腫瘍科医師
申請者氏名 瀬戸 貴司
課題名 非小細胞肺癌患者に対するRe-biopsyの実態調査
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-29
申請者職名 血液内科医長
申請者氏名 安部 康信
課題名 初発低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療法および予後に関する調査研究 –FLSG09-
判定 条件付承認
主な審議内容 ・説明文書(字句修正)
課題番号 2015-30
申請者職名 血液内科医師
申請者氏名 崔 日承
課題名 リツキシマブ+ステロイド併用化学療法後のB型肝炎ウイルス(HBV)再活性化リスク因子に関する、ヒト遺伝子解析プロジェクト
判定 条件付承認
主な審議内容 ・申請書(字句修正)
・説明同意文書(字句修正、追加)
課題番号 2015-31
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 石田 真弓
課題名 転移性乳がん患者におけるアブラキサン(3 週毎投与法)の至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験(ABROAD Trial)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・説明文書(字句追加)
課題番号 2015-32
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 石田 真弓
課題名 エストロゲンレセプター陽性再発乳癌を対象としたエベロリムス使用症例における口内炎予防のための歯科介入無作為化第Ⅲ相試験(Oral Care-BC)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・説明文書(字句追加)
課題番号 2015-33
申請者職名 呼吸器腫瘍科医長
申請者氏名 竹之山 光広
課題名 標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対するweekly nab-パクリタキセル療法の臨床第II相試験
判定 条件付承認
主な審議内容 ・研究計画書(字句修正)
・説明文書(字句修正、追加)
課題番号 2015-34
申請者職名 呼吸器腫瘍科医長
申請者氏名 竹之山 光広
課題名 EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌におけるLiquid Biopsyの有用性の検討
判定 条件付承認
主な審議内容 ・説明文書(字句修正)
課題番号 2015-35
申請者職名 看護師
申請者氏名 水野 真貴
課題名 クロストリジウム・ディフィシルに感染し隔離された消化器がん術後患者の心理
判定 条件付承認
主な審議内容 ・説明文書(字句修正)
課題番号 2015-36
申請者職名 看護師
申請者氏名 西田 有希
課題名 壮年期乳がん患者がドセタキセルによる末梢神経障害を体験して抱く思い
判定 条件付承認
主な審議内容 ・説明文書(字句修正)
・インタビューガイド(内容検討)
課題番号  
申請者職名 看護師
申請者氏名 泊 由布子
課題名 がん専門病院で治療困難となった患者の意思決定をチームで支える看護師が抱く困難感
判定 継続審議
主な審議内容 ・インタビューリスト、同意書等なし

第3回

開催日
平成27年5月27日(水) 15:00~16:15
出席委員
(外部)竹松正樹委員、安部光壱委員、坂本美登利委員
(内部)副院長、臨床研究センター長、統括診療部長、事務部長、看護部長、薬剤部長
審査課題件数 
15件(承認8件、修正の上承認6件)うち迅速審査1件
議事
課題番号 2015-38
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 安部 康信
課題名 高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対する治療早期のFDG-PETを用いた、rituximab併用の大量化学療法+自家末梢血幹細胞移植、あるいはR-CHOP療法への層別化治療法の検討 –JSCT-NHL10-
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・説明同意文書(字句修正、追加)
課題番号 2015-39
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 安部 康信
課題名 高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対する治療早期のFDG-PETを用いた、rituximab併用の大量化学療法+自家末梢血幹細胞移植、あるいはR-CHOP療法への層別化治療法の検討 –JSCT-NHL10-
付随研究:高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫における生物学的予後予測因子の検索
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-40
申請者職名 血液内科医長
申請者氏名 末廣 陽子
課題名 ATL(成人T細胞白血病)発症高危険群の同定と発症予防法開発を目指す研究 -JSPFAD-
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・説明同意文書(字句修正、追加)
課題番号 2015-41
申請者職名 小児科医長
申請者氏名 稲垣 二郎
課題名 小児急性前骨髄球白血病に対する多施設共同第II相臨床試験 (AML-P13)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-42
申請者職名 緩和治療科医師
申請者氏名 大谷 弘行
課題名 アドバンスケアプランニングのプロセスを重視したスクリーニングの実態と患者の認識変化に関する研究
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・申請書(字句追加)
・研究計画書(字句修正)
課題番号 2015-43
申請者職名 頭頸科部長
申請者氏名 益田 宗幸
課題名 頭頸部領域(唾液腺含む)悪性腫瘍におけるゲノム変化とその臨床的意義に関する包括的研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-44
申請者職名 呼吸器腫瘍科医長
申請者氏名 竹之山 光広
課題名 既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルとnab -パクリタキセルのランダム化比較第III 相試験
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-45
申請者職名 呼吸器腫瘍科医師
申請者氏名 瀬戸 貴司
課題名 化学放射線治療を施行したⅢ期局所進行非小細胞肺癌におけるCirculating biomarkerによる治療効果・再発モニタリングの検討
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-46
申請者職名 呼吸器腫瘍科医師
申請者氏名 瀬戸 貴司
課題名 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者の治療実態調査
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-47
申請者職名 消化管外科部長
申請者氏名 森田 勝
課題名 腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン/シスプラチン+ドセタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験(P2014028-11X)
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・説明文書(字句修正)
課題番号 2015-48
申請者職名 肝胆膵外科医長
申請者氏名 山下 洋市
課題名 「慢性炎症や骨格筋量などの膵癌治癒切除後の予後に与える影響」に関する共同研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-49
申請者職名 副院長
申請者氏名 藤 也寸志
課題名 胃がん・大腸がん・肺がん・乳がん・肝臓がん・前立腺がんフォローアップパスに関する調査研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-50
申請者職名 看護師
申請者氏名 内山 友
課題名 「小児造血幹細胞移植のきょうだいドナーの体験と親の意思決定のプロセスに関する研究」
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・説明文書(字句追加
課題番号 2015-51
申請者職名 副看護師長
申請者氏名 泊 由布子
課題名 がん専門病院で治療困難となった患者の意思決定をチームで支える看護師が抱く困難感
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・研究計画書(字句修正)
・説明文書(字句修正)

第4回

開催日
平成27年7月29日(水) 15:00~15:55
出席委員
(外部)竹松正樹委員、安部光壱委員、坂本美登利委員
(内部)副院長、臨床研究センター長、統括診療部長、事務部長、看護部長、薬剤部長
審査課題件数 
17件(承認3件、修正の上承認4件)うち迅速審査10件
議事
課題番号 2015-62
申請者職名 小児科医長
申請者氏名 稲垣 二郎
課題名 再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫Stage III/IVに対するDexICE治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第II相臨床試験 ALB-R13
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・説明同意文書(字句修正)
課題番号 2015-63
申請者職名 臨床研究センター長
申請者氏名 江﨑 泰斗
課題名 化学療法未治療のHER2陰性進行・再発胃癌に対するオキサリプラチン+S-1療法について検討する第Ⅱ相臨床試験(KSCC1501A)
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・説明同意文書(字句修正、追加)
課題番号 2015-64
申請者職名 臨床研究センター長
申請者氏名 江﨑 泰斗
課題名 化学療法未治療のHER2陽性進行・再発胃癌に対するオキサリプラチン+S-1+トラスツズマブ併用療法について検討する第Ⅱ相臨床試験(KSCC1501B)
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・説明同意文書(字句修正、追加)
課題番号 2015-65
申請者職名 臨床研究センター長
申請者氏名 江﨑 泰斗
課題名 大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングの多施設共同研究 SCRUM-Japan GI-screen 2015-01-Non CRC
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-66
申請者職名 呼吸器腫瘍科医長
申請者氏名 竹之山 光広
課題名 EGFR 遺伝子変異陽性・進行再発肺腺癌に対するアファチニブ療法におけるdigital PCR 法を用いたバイオマーカー研究(第II 相試験)(WJOG8114LTR)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-67
申請者職名 腫瘍遺伝学研究室長
申請者氏名 織田 信弥
課題名 家族性・若年性のがん及び遺伝性腫瘍に関する診断と研究
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・説明同意文書(字句追加)
課題番号  
申請者職名 婦人科部長
申請者氏名 齋藤 俊章
課題名 遺伝性乳がん卵巣がん症候群におけるリスク低減卵巣卵管切除術
判定 承認
主な審議内容  

第5回

開催日
平成27年9月25日(金) 15:00~15:50
出席委員
(外部)竹松正樹委員、安部光壱委員、坂本美登利委員
(内部)副院長、臨床研究センター長、統括診療部長、事務部長、看護部長、薬剤部長
審査課題件数 
12件(承認5件、修正の上承認3件)うち迅速審査3件、再審査1件
議事
課題番号 2015-71
申請者職名 診療放射線技師
申請者氏名 宮嵜 義章
課題名 乳腺 dynamic MRI time-intensity curve におけるRegion of interest 抽出支援プログラムの開発
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・申請書(字句追加)
・研究計画書(字句修正)
課題番号 2015-72
申請者職名 診療放射線技師
申請者氏名 杉下 しのぶ
課題名 手術に伴う異物遺残再発防止に向けてのチーム医療の取り組み
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・申請書(字句追加)
・研究計画書(字句修正)
課題番号 2015-73
申請者職名 乳腺科部長
申請者氏名 徳永 えり子
課題名 HER2陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III相臨床研究-ペルツズマブ再投与試験-(JBCRG-M05)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-74
申請者職名 副院長
申請者氏名 古川 正幸
課題名 膵癌・乳癌・卵巣癌・前立腺癌いずれかの家族歴を有する、または、乳癌・卵巣癌・前立腺癌いずれかの既往歴を有する、遠隔転移を伴う膵癌を対象としたゲムシタビン/オキサリプラチン療法(GEMOX療法)の多施設共同第II相試験
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-75
申請者職名 副院長
申請者氏名 古川 正幸
課題名 家族性膵癌登録制度の確立と日本国内の家族性膵癌家系における膵癌発生頻度の検討
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-76
申請者職名 血液内科医長
申請者氏名 崔 日承
課題名 未治療多発性骨髄腫に対する治療強度を高めた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床研究- JSCT MM14 –
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・説明同意文書(字句修正)
課題番号 2015-77
申請者職名 呼吸器腫瘍科医師
申請者氏名 瀬戸 貴司
課題名 PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-78
申請者職名 呼吸器腫瘍科医師
申請者氏名 瀬戸 貴司
課題名 FGFR遺伝子変化等の稀な遺伝子変化を有する肺扁平上皮癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
判定 承認
主な審議内容  

第6回

開催日
平成27年11月25日(水) 15:00~16:10
出席委員
(外部)竹松正樹委員、安部光壱委員、坂本美登利委員
(内部)副院長、臨床研究センター長、統括診療部長、看護部長、薬剤部長
審査課題件数 
21件(承認4件、修正の上承認5件、条件付承認1件)うち迅速審査11件
議事
課題番号 2015-90
申請者職名 血液内科医長
申請者氏名 崔 日承
課題名 未治療CCR4陽性高齢者ATLに対するモガムリズマブ併用CHOP-14の第Ⅱ相試験 - C-SHOT1501 -
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-91
申請者職名 血液内科医長
申請者氏名 崔 日承
課題名 Interim PETに基づく初発進行期ホジキンリンパ腫に対するABVD療法およびABVD/増量BEACOPP療法の非ランダム化検証的試験 -JCOG1305-
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・説明同意文書(字句追加、内容確認)
課題番号 2015-92
申請者職名 緩和治療科医師
申請者氏名 大谷 弘行
課題名 がん治療医が説明した治療方針を、患者自身で決める力が有るか否かの『がん治療医の判断と戸惑い』に関する研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-93
申請者職名 緩和治療科医師
申請者氏名 大谷 弘行
課題名 進行・再発がん患者の終末期についての話し合い(End-of-life discussion: EOLd)に対する意向調査
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・利益相反自己申告書(字句修正)
課題番号 2015-94
申請者職名 呼吸器腫瘍科医師
申請者氏名 瀬戸 貴司
課題名 非小細胞肺癌に対するクリゾチニブ治療による予防制吐を目的とした経口グラニセトロン、デキサメサゾン併用療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験
判定 条件付承認
主な審議内容 ・研究計画書(字句修正)
課題番号 2015-95
申請者職名 婦人科部長
申請者氏名 齋藤 俊章
課題名 JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-96
申請者職名 婦人科部長
申請者氏名 齋藤 俊章
課題名 JCOG1311:IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するPaclitaxel/Carboplatin 併用療法 vs. Dose-dense Paclitaxel/Carboplatin併用療法のランダム化第II/III相比較試験
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2015-97
申請者職名 小児科医師
申請者氏名 深野 玲司
課題名 標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ種の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・アセント文書(字句修正)
課題番号 2015-98
申請者職名 消化器・肝胆膵内科医長
申請者氏名 杉本 理恵
課題名 C型肝炎患者を対象としたC型肝炎の感染経路に関する調査研究
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・利益相反自己申告書(字句修正)
課題番号 2015-99
申請者職名 消化器・肝胆膵内科医長
申請者氏名 杉本 理恵
課題名 進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブ療法とNEW FP療法のランダム化第Ⅱ相試験
判定 修正の上承認
主な審議内容 ・研究計画書(字句追加)
・説明同意文書(字句追加)