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課題 平成21年度

第3回

開催日
平成21年5月27日(水) 15:00~15:35
出席委員
(外部)岡野博光委員、竹松正樹委員、梁井迪子委員 
(内部)副院長、臨床研究部長、統括診療部長、事務部長、看護部長、薬剤科長
審査課題件数
3件(承認2件、条件付き承認2件)
議事
課題番号 2009-17
申請者職名 呼吸器科 部長
申請者氏名 杉尾賢二
課題名 病理病期Ⅱ-ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対してシスプラチン/ドセタキセルの後にTS-1の維持療法を行う術後補助化学療法のfeasibility study(TORG0809)
判定 条件付 承認
概要 非小細胞肺癌に対する抗癌剤治療の効果と安全性の研究
主な審議内容 ・説明同意文書について
課題番号 2009-18
申請者職名 血液内科 部長
申請者氏名 鵜池直邦
課題名 NK細胞腫瘍および関連T細胞腫瘍に関する多施設共同後方視的研究(NKCT-R09)
判定 承認
概要 NK細胞腫瘍および関連T細胞腫瘍の病変、組織学的所見、治療内容、及び予後を検討するための後方視的研究
主な審議内容  
課題番号 2009-19
申請者職名 小児科 医長
申請者氏名 永利義久
課題名 原発性免疫不全症候群全国免疫学調査
判定 条件付 承認
概要 原発性免疫不全症候群患者の診断方法、治療や管理の調査を通じて主治への情報発信の機会とする
主な審議内容 ・調査票について
・申請書への記載(申請者の立場)について

第4回

開催日
平成21年7月22日(水) 15:00~16:00
出席委員
(外部)岡野博光委員、竹松正樹委員、安部光壱委員、梁井迪子委員 
(内部)副院長、臨床研究部長、統括診療部長、事務部長、看護部長、薬剤科長
審査課題件数 
11件(承認7件、条件付き承認2件、継続審議再提出1件、迅速審査による承認1件)
議事
課題番号 2009-21
申請者職名 小児科 医長
申請者氏名 永利義久
課題名 第一再発小児急性リンパ性白血病に対するリスク別臨床研究実施計画書ALL-R08
判定 承認
概要 小児急性リンパ性白血病の初回再発例の治療実態と予後の実像把握及び同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を検証する
主な審議内容  
課題番号 2009-22
申請者職名 婦人科 部長
申請者氏名 齋藤俊章
課題名 JCOG0503:プラチナ耐性タキサン既治療卵巣癌に対する経口エトポシドと静注イリノテカン併用化学療法に関する第Ⅱ相試験
判定 承認
概要 プラチナ耐性タキサン既治療卵巣癌に対する経口エトポシドと静注イリノテカン併用化学療法の有効性と安全性を評価する研究
主な審議内容  
課題番号 2009-23
申請者職名 婦人科 部長
申請者氏名 齋藤俊章
課題名 再発卵巣癌に対するリポソーム化ドキソルビシンとカルボプラチン併用療法に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
判定 承認
概要 再発卵巣癌に対するリポソーム化ドキソルビシンとカルボプラチン併用療法の有効性と安全性を評価する研究
主な審議内容  
課題番号 2009-24
申請者職名 統括診療 部長
申請者氏名 藤也寸志
課題名 シスプラチン(CDDP)治療効果遺伝子診断薬の開発
判定 条件付承認
概要 シスプラチン(CDDP)治療効果遺伝子診断薬の有効性を検証及び診断性能を呈する遺伝子群を同定する研究
主な審議内容 ・説明同意文書、同意書について
課題番号 2009-25
申請者職名 臨床研究 部長
申請者氏名 岡村 純
課題名 連絡が途絶えた小児がん経験者へのアンケート調査
判定 承認
概要 連絡が途絶えた小児がん経験者へのアンケート調査によりその要因を分析し、今後の追跡システム作りの参考とする研究
主な審議内容  
課題番号 2009-26
申請者職名 血液内科 部長
申請者氏名 鵜池直邦
課題名 成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)における微少残存病変(MRD)検査法の臨床応用についての第3次研究
判定 継続審議 (再提出)
概要 成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)に対する化学療法/造血幹細胞移植の治療効果判定を行い、予後との関連を検討する研究
主な審議内容 ・実施計画書について
課題番号 2009-27
申請者職名 呼吸器科 部長
申請者氏名 杉尾賢二
課題名 肺野抹梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小切除(区域切除)の第Ⅲ相試験(JCOG0802/WJOG4607L)
判定 承認
概要 肺野抹梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小切除(区域切除)の全生存期間における優劣性を検証する研究
主な審議内容  
課題番号 2009-28
申請者職名 呼吸器科 部長
申請者氏名 杉尾賢二
課題名 進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験(WJOG5108L)
判定 条件付承認
概要 進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブの優劣性を検証する研究
主な審議内容 ・申請書について
課題番号 2009-29
申請者職名 呼吸器科 部長
申請者氏名 杉尾賢二
課題名 胸部薄切CT所見に基づく肺野型早期肺癌に対する縮小切除の第Ⅱ相試験(JCOG0804/WJOG4507L)
判定 承認
概要 胸部薄切CT所見に基づく肺野型早期肺癌に対する縮小切除の有効性・安全性を検討する研究
主な審議内容  
課題番号 2009-30
申請者職名 呼吸器科 医師
申請者氏名 瀬戸貴司
課題名 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+ドセキタキセル併用療法とシスプラチン+ドセキタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ巣臨床試験(WJOG5208L)
判定 承認
概要 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+ドセキタキセル併用療法とシスプラチン+ドセキタキセル併用療法の無作為化比較検討する研究
主な審議内容  
課題番号 2009-30
申請者職名 乳腺科 医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 【迅速審査】 乳癌患者における臨床試験参加・辞退の生存予後調査
判定 承認
概要 乳癌患者における臨床試験参加者と辞退者の生存予後を比較検討する研究
主な審議内容  

第5回

開催日
平成21年9月30日(水) 15:00~16:30
出席委員
(外部)竹松正樹委員、安部光壱委員、梁井迪子委員 
(内部)副院長、臨床研究部長、統括診療部長、事務部長、看護部長、薬剤科長
審査課題件数 
11件(承認5件、条件付き承認5件、継続審議再提出1件)
議事
課題番号 2009-32
申請者職名 小児科 医長
申請者氏名 永利義久
課題名 第一再発小児急性リンパ性白血病に対するリスク別臨床研究実施計画ALL-R08不随研究 再発急性リンパ性白血病に対する同種造血幹細胞移植の治療成績における細胞障害因子に対する受容体発現の意義
判定 承認
概要 再発急性リンパ性白血病に対する同種造血幹細胞移植の治療成績における細胞障害因子に対する受容体発現との関連を検討する研究
主な審議内容  
課題番号 2009-33
申請者職名 小児科 医長
申請者氏名 永利義久
課題名 第一再発小児急性リンパ性白血病に対するリスク別臨床研究実施計画ALL-R08不随研究 ALL-R08における体重別投与量設定によるEtoposide(VP-16)のPharmacokinetics(PK)(薬物動態)研究計画書
判定 条件付承認
概要 再ALL-R08における体重別投与量設定による薬物動態の可否を検討し、移植前処置における指摘投与量を決定する研究
主な審議内容 ・申請書(課題名)について
課題番号 2009-34
申請者職名 小児科 医長
申請者氏名 永利義久
課題名 第一再発小児急性リンパ性白血病に対するリスク別臨床研究実施計悪ALL-R08不随研究 再発ALLの網羅的ゲノム、発現遺伝子、発現糖鎖解析研究
判定 条件付承認
概要 再発ALLの網羅的ゲノム、発現遺伝子、発現糖鎖の観点から解析し、再発予測可能な因子検索や、予後不良症例に対する分子療法の標的因子検索等に応用する研究
主な審議内容 ・申請書(課題名)について
課題番号 2009-35
申請者職名 消化器 外科医長
申請者氏名 坂口善久
課題名 Stage Ⅱ/Ⅲ胃がん治療切除症例における予後因子およびTS-1術後補助化学療法の効果予測因子の探索的研究(ACTS-GCバイオマーカー研究)
判定 条件付承認
概要 Stage Ⅱ/Ⅲ胃がん治療切除症例における予後因子およびTS-1術後補助化学療法の効果予測因子を検索する研究
主な審議内容 ・実施計画書(研究責任者)について
課題番号 2009-36
申請者職名 腫瘍内科 医長
申請者氏名 江﨑泰斗
課題名 平成21年度厚生労働科学研究費補助金(第3次対がん総合戦略研究事業)がん医療経済的な解析を踏まえた患者負担最小化に関する研究「がん診療の経済的な負担に関するアンケート調査」
判定 承認
概要 がん患者の診療に対する費用や積極的治療を終えた患者のフォローアップに要する費用等の経済的な負担実態を明らかにする研究
主な審議内容  
課題番号 2009-37
申請者職名 乳腺科 医長
申請者氏名 大野真司
課題名 HER2陽性の原発性乳癌患者を対象とした補助療法としてのトラスツヅマブの有用性を検討する観察研究
判定 条件付承認
概要 手術可能乳癌に対する補助療法としてトラスツヅマブを投与した場合の有効性、安全性を評価する研究
主な審議内容 ・申請書について
課題番号 2009-38
申請者職名 乳腺科 医長
申請者氏名 大野真司
課題名 トラスツヅマブの補助療法治療歴を有する再発乳癌患者を対象としたトラスツヅマブの有用性を検討する観察研究-コホートⅡ-
判定 継続審議 (再提出)
概要 手術トラスツヅマブの補助療法治療歴を有する再発乳癌患者を対象としたトラスツヅマブの有用性を検討する研究
主な審議内容 ・実施計画書について
課題番号 2009-39
申請者職名 臨床研究 部長
申請者氏名 岡村 純
課題名 PedsQL 日本語版開発のための調査研究
判定 承認
概要 PedsQL 日本語版開発のための調査研究
主な審議内容  
課題番号 2009-26
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池直邦
課題名 成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)における微少残存病変(MRD)検査法の臨床応用についての第3次研究
判定 条件付承認
概要 成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)に対する化学療法/造血幹細胞移植の治療効果判定を行い、予後との関連を検討する研究
主な審議内容 ・申請書について
課題番号 2009-40
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池直邦
課題名 免疫抑制薬、抗悪性腫瘍薬によるB型肝炎ウイルス再活性化の実態解明と対策法の確立
判定 承認
概要 免疫抑制薬、抗悪性腫瘍薬によるB型肝炎ウイルス再活性化の実態解明と対策法の確立するための研究
主な審議内容  
課題番号 2009-42
申請者職名 呼吸器科 医師
申請者氏名 瀬戸貴司
課題名 局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線+TS-1+Cisplatin同時併用療法と胸部放射線+vinorelbine+Cisplatin同時併用療法の無作為化第Ⅱ相試験
判定 承認
概要 局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線+TS-1+Cisplatin同時併用療法と胸部放射線+vinorelbine+Cisplatin同時併用療法の有効性及び安全性を評価する研究
主な審議内容  

第6回

開催日
平成21年11月25日(水) 15:00~16:00
出席委員
(外部)岡野博光委員、竹松正樹委員 
(内部)副院長、臨床研究部長、事務部長、薬剤科長
審査課題件数 
8件(承認7件、条件付き承認1件)
議事
課題番号 2009-43
申請者職名 乳腺科 医長
申請者氏名 大野真司
課題名 HER2陽性の高齢者原発性乳癌に対する術後補助療法におけトラスツズマブ単剤と化学療法併用に関するランダム化比較試験(N-SAS BC 07)
判定 承認
概要 70歳以上のHER2陽性原発性乳がん女性を対象としたトラツズマブの単独療法とトラツズマブと化学療法併用療法との比較により、安全性、前生存期間、費用対効果を評価する研究
主な審議内容  
課題番号 2009-44
申請者職名 乳腺科 医長
申請者氏名 大野真司
課題名 HER2陽性の高齢者原発性乳癌に対する術後補助療法における観察研究(N-SAS BC 07附随研究)
判定 条件付承認
概要 N-SAS BC 07の附随研究として、N-SAS BC 07 RCT参加の同意が取得できなかった高齢者・術後HER2陽性乳がん患者の予後を検討する研究
主な審議内容 ・同意説明文書について
課題番号 2009-45
申請者職名 乳腺科 医長
申請者氏名 大野真司
課題名 乳がん患者の多目的コホート研究07(N-SAS BC 07附随研究)
判定 承認
概要 N-SAS BC 07の附随研究として、予後(無病生存期間、生存期間、QOLなど)への影響を評価する研究
主な審議内容  
課題番号 2009-46
申請者職名 呼吸器科 医師
申請者氏名 瀬戸貴司
課題名 治療抵抗性小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン療法の第Ⅲ相試験実施計画書(JCOG0901)
判定 承認
概要 治療抵抗性小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン療法の有効性及び安全性を確認する臨床研究
主な審議内容  
課題番号 2009-47
申請者職名 婦人科 部長
申請者氏名 齋藤俊章
課題名 再発卵巣がん」に対するリポゾーム化ドキソルビシンとカルボプラチン併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験
判定 承認
概要 初回化学療法終了後6ヶ月以降に再発した卵巣癌症例を対象にリポゾーム化ドキソルビシンとカルボプラチン併用療法の有効性及び安全性を検証する研究
主な審議内容  
課題番号 2009-48
申請者職名 婦人科 部長
申請者氏名 齋藤俊章
課題名 プラチナ感受性の再発卵巣癌、原発性腹膜癌および卵管癌に対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(GOG 0213)
判定 承認
概要 プラチナ感受性の再発卵巣癌、原発性腹膜癌および卵管癌に対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討する研究
主な審議内容  
課題番号 2009-49
申請者職名 血液内科 部長
申請者氏名 鵜池直邦
課題名 日本人血液疾患患者におけるアスペルギルス属およびその他糸状菌類による侵襲性真菌感染症についての疫学的調査
判定 承認
概要 日本人血液疾患患者におけるアスペルギルス属およびその他糸状菌類による侵襲性真菌感染症についての疫学的調査により死亡率及び現在の治療法を明らかにする研究
主な審議内容  
課題番号 2009-50
申請者職名 血液内科 部長
申請者氏名 鵜池直邦
課題名 高齢者造血器疾患に対するリン酸フルダラビンと静注ブスルファんによる移植前治療を用いた造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討-JSCTFB09-【附随研究】高齢者造血器疾患に対するリン酸フルダラビンと静注ブスルファんによる移植前治療を用いた造血幹細胞移植における、ブスルファンの血中濃度測定
判定 承認
概要 高齢者造血器疾患に対するリン酸フルダラビンと静注ブスルファんによる移植前治療を用いた造血幹細胞移植の安全性と有効性を多施設で研究する
主な審議内容  
課題番号 2009-51
申請者職名 消化器・ 膵臓内科 医長
申請者氏名 古川 正幸
課題名 【迅速審査】
平成21年度指定研究新型インフルエンザA(H1N1)に対する インフルエンザHAワクチンの安全性の研究
判定 承認
概要 新型インフルエンザA(H1N1)に対する インフルエンザHAワクチンの安全性の研究
主な審議内容