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課題 平成22年度

第1回

開催日
平成22年1月27日(水) 15:00~16:30
出席委員
(外部)岡野博光委員、竹松正樹委員、安部光壱委員、梁井迪子委員 
(内部)副院長、臨床研究部長、統括診療部長、事務部長、看護部長、薬剤科長
審査課題件数 
12件(承認9件、条件付き承認3件)
議事
課題番号 2010-1
申請者職名 小児科医長
申請者氏名 永利 義久
課題名 小児がん全数把握登録事業
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-2
申請者職名 小児科医長
申請者氏名 永利 義久
課題名 小児慢性期慢性骨髄性白血病(CML)に対する多施設共同観察研究 CML-08
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-3
申請者職名 消化器外科医長
申請者氏名 坂口 善久
課題名 消化管外科手術における合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する多施設共同並行群間無作為化比較試験
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-4
申請者職名 消化器外科医長
申請者氏名 坂口 善久
課題名 ラフチジンの有害事象軽減によるS-1胃癌術後補助化学療法完遂向上に関するランダム化比較試験(Alleviating Effect of Lafutidine onToxicity of S-1:adjuvant Chemotherapy of Gastric Cancer) [AEOLUS :アイオロス]
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-5
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 再発・難治T細胞リンパ腫に対するSMILE療法の第Ⅱ相試験 NKTSG03 T-SMILE-PⅡ
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書について
課題番号 2010-6
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 附随研究「再発・難治T細胞リンパ腫に対するSMILE療法」における末梢血中EBウイルスDNA量に関する研究 NKTSG03-EBV T-SMILE-PⅡ-EBV
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-7
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の原発性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド(FEC)-TC療法、TC-FEC療法による術前化学療法のランダム化試験
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書について
・同意説明文書について
課題番号 2010-8
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 乳がんマンモグラフィ検診の要精査例における診断確定までに要する期間に関する研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-9
申請者職名 消化器内科医師
申請者氏名 杉本 理恵
課題名 進行肝細胞がんに対するソラフェニブの臨床第Ⅱ相試験
判定 条件付承認
主な審議内容 ・申請書について
課題番号 2010-10
申請者職名 婦人科部長
申請者氏名 齋藤 俊章
課題名 異型腺(AGC)という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX、p16、増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス(HPV)による比較解析(GOG237)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-11
申請者職名 腫瘍内科医長
腫瘍内科医師
申請者氏名 江﨑 泰斗
牧山 明資
課題名 初回化学療法(オキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤併用化学療法)に対して付耐または不応でKRAS遺伝子野生型を有する進行・再発結腸・直腸癌に対するセツキシマブ(Cetu)/TS-1/塩酸イリノテカン(CPT-11)併用化学療法(CeIRIS)第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-12
申請者職名 消化器・肝胆膵内科医長
申請者氏名 古川 正幸
課題名 【迅速審査】
医療機関従事者の新型インフルエンザ(H1N1)予防接種後副反応該当疾患(異常行動、入院率を含む)頻度調査 ―新型インフルエンザ(H1N1)に対するインフルエンザHAワクチンの安全性の研究附随研究―
判定 承認
主な審議内容  

第2回

開催日
平成22年3月24日(水) 15:00~16:50
出席委員
(外部)岡野博光委員、竹松正樹委員 
(内部)副院長、臨床研究部長、事務部長、看護部長、薬剤科長
審査課題件数 
14件(承認11件、条件付き承認3件)
議事
課題番号 2010-13
申請者職名 呼吸器科医師
申請者氏名 瀬戸 貴司
課題名 EGFR遺伝子変異陽性進行非細胞肺がん患者の薬物治療選択に影響する要因解析調査(LOGIK0903)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書について
課題番号 2010-14
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 日本国内における初発未治療の慢性記慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-15
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 日本国内における2nd line以降の既治療慢性期慢性初発未治療の慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-16
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対する bortezomib+dexamethasone併用(BD)療法と thalidomide+dexamethasone併用(TD)療法のランダム化第Ⅱ相試験 JCOG0904
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-17
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 成人core binding factor 急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法のKIT遺伝子型別反応性を評価する臨床第Ⅳ相試験 ーJALSG CBF-AML209-KIT Study (CBF-AML209-KIT)ー
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書について
課題番号 2010-18
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 FLT3/ITD変異陽性成人急性骨髄性白血病を対象とした同種造血血幹細胞移植療法の有効性と安全性に関する臨床第Ⅱ相試験 ーJALSG AML209-FLT3-SCT Study (AML209-FLT3-SCT)ー
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-19
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究 ーJALSG AML209 Genetic Study (AML209-GS)ー
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-20
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 転移性・再発乳癌を対象とした化学療法にゾレドロン酸追加併用の有用性の検討  多施設共同オープン無作為化比較第Ⅱ相試験(KBC-SG 0902)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-21
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 乳癌内分泌療法において薬物代謝酵素遺伝子多型が薬物血中濃度に及ぼす影響の検討
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-22
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 乳癌患者における臨床試験参加・辞退に影響する要因の質問紙調査実施計画書
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-23
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 若年性乳がんサバイバーの情報ニーズ充足度とQOLとの関連
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-24
申請者職名 消化器外科医長
申請者氏名 坂口 善久
課題名 StageⅢb大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1/Oxaliplatin療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-25
申請者職名 婦人科部長
申請者氏名 齋藤 俊章
課題名 JGOG1067:子宮頸がんⅠb期・Ⅱa期リンパ節転移症例を対象とした塩酸イリノテカン(CPT-11)/ネダプラチン(NDP)による術後補助化学療法に関する第Ⅱ相試験
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-26
申請者職名 骨軟科医長
申請者氏名 横山 良平
課題名 骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide併用の効果に関するランダム化比較試験
判定 条件付承認
主な審議内容 ・申請書について

第3回

開催日
平成22年5月26日(水) 15:00~16:50
出席委員
(外部)岡野博光委員、竹松正樹委員、安部光壱委員、梁井迪子委員 
(内部)副院長、臨床研究部長、統括診療部長、事務部長、看護部長、薬剤科長
審査課題件数 
4件(承認2件、条件付き承認2件)
議事
課題番号 2010-28
申請者職名 消化器・肝胆膵 内科医長
申請者氏名 舩越 顕博
課題名 進行胆道癌に対する塩酸ゲムシタビンとシスプラチン併用療法と塩酸ゲムシタビン単独療法との無作為化比較試験の統合解析に向けた追跡調査
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-29
申請者職名 消化管・腫瘍 内科医長
申請者氏名 江﨑 泰斗
課題名 切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法患者を対象としたカペシタビン、オキサリプラチン併用療法(XELOX)Stop and Go臨床第Ⅱ相試験(FMOG1001)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書について
課題番号 2010-30
申請者職名 サイコオンコロジー科 医長
申請者氏名 大島 彰
課題名 若年乳癌患者のサバイバーシップ支援プログラムの構築に関する研究 -若年乳癌患者が抱える問題や課題の調査・把握と情報発信 -
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画について
課題番号 2010-31
申請者職名 腫瘍遺伝学 研究室長
申請者氏名 織田 信弥
課題名 遺伝性非ポリポーシス大腸癌(HNPCC)の遺伝子診断に関する多施設共同研究
判定 承認
主な審議内容  

第4回

開催日
平成22年7月28日(水) 15:00~16:00
出席委員
(外部)竹松正樹委員、梁井迪子委員 
(内部)副院長、臨床研究部長、統括診療部長、事務部長、看護部長、薬剤科長
審査課題件数 
4件(承認1件、条件付き承認3件)
議事
課題番号 2010-32
申請者職名 消化器外科医長
申請者氏名 坂口 義久
課題名 低位前方切除における一時的人工肛門造設に関する多施設共同前向き観察研究
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書について
課題番号 2010-32
申請者職名 統括診療部長
申請者氏名 藤 也寸志
課題名 JCOG0807:切除不能または再発食道がんに対するDocetaxel,Cisplatin,5-FU併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書について
課題番号 2010-32
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 イマチニブ治療抵抗性慢性期骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブのランダム化第Ⅱ相試験 JALSG CML210R
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-32
申請者職名 消化管・腫瘍 内科医長
申請者氏名 江﨑 泰斗
課題名 化学療法歴のない進行胃癌に対するTS-1+シスプラチン併用療法の5週サイクル法と3週サイクル法とのランダム化比較第Ⅲ相試験(SOS study)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画について
・同意説明文書について

第5回

開催日
平成22年9月22日(水) 15:00~17:00
出席委員
(外部)岡野博光委員、竹松正樹委員、梁井迪子委員 
(内部)副院長、臨床研究部長、統括診療部長、事務部長、看護部長、薬剤科長
審査課題件数 
14件(承認7件、条件付き承認7件)
議事
課題番号 2010-39
申請者職名 消化管・ 腫瘍内科医長
申請者氏名 江﨑 泰斗
課題名 平成22年度厚生労働省科学研究費補助金(第3次対がん総合戦略研究事業)がんの医療経済的な解析を踏まえた患者負担の在り方に関する研究「がん診療の経済的な負担に関するアンケート調査」(患者対象)(医師対象)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・申請書について
課題番号 2010-40
申請者職名 呼吸器科部長
申請者氏名 杉尾 賢二
課題名 EGFR遺伝子変異を有する切除不能局所進行非小細胞肺癌初回治療におけるgefitinib(ゲフィチニブ)と胸部放射線同時併用療法の安全性と有効性を検討する第Ⅱ相試験(国立病院機構共同研究)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-41
申請者職名 呼吸器科部長
申請者氏名 杉尾 賢二
課題名 Ⅳ期もしくは術後再発、放射線治療後再発の浸潤性胸腺腫に対するシスプラチンおよびアムルビシン併用化学療法第Ⅱ相試験(WJOG5509)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・申請書について
・同意説明文書について
課題番号 2010-42
申請者職名 呼吸器科医師
申請者氏名 瀬戸 貴司
課題名 既治療非小細胞肺癌症例に対するS-1+経口ロイコボリン併用療法の臨床第Ⅱ相試験
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-43
申請者職名 呼吸器科医師
申請者氏名 瀬戸 貴司
課題名 上皮成長因子受容体遺伝子異変が陰性または不明である非扁平上皮非小細胞肺がんに対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法施行後、維持療法として、ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法をベバシズマブ単剤と比較する第Ⅲ相臨床試験(WJOG5610L)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-44
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 p95HER2を用いたハーセプチンの感受性予測に関する研究
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画について
・同意説明文書について
課題番号 2010-45
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 ホルモン受容体陽性リンパ節転移陽性初期乳がんの閉経後女性における4~6年のアジュバント内分泌療法後のレトロゾールの継続投与と間欠投与の役割を比較評価する第Ⅲ相試験
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-46
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 手術可能なHER2 陽性乳がんに対するTrastzumab+Cyclophamide+Docwtaxwl を含む術前化学療法のランダム化第Ⅱ相比較試験(JBCRG10)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-47
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 手術可能なHER2 陽性乳がんに対するTrastzumab+Cyclophamide+Docwtaxwl を含む術前化学療法のランダム化第Ⅱ相比較試験 附随研究(JBCRG10)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書について
課題番号 2010-48
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 HER2陰性手術不能又は再発乳癌患者を対象としたカペシタビンとシクロフォスファミド(XC)併用療法の観察研究(KBC-SG0901)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書について
・課題名について
課題番号 2010-50
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する骨髄破壊的前処置法を用いた同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する第Ⅱ相試験(JCOG0907)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-51
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 高リスクDLBCLに対する導入化学療法(bi-R-CHOP療法またはbi-R-CHOP/CHASER療法)と大量化学療法(LEED)の有用性に関するランダム化第Ⅱ相試験(JCOG0908)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-52
申請者職名 消化管・ 腫瘍内科医長
申請者氏名 江﨑 泰斗
牧山 明資
課題名 標準治療(オキサリプラチン・塩酸イリノテカン・フッ化ピリミジン系抗がん剤およびベバシツマブを用いた治療)抵抗性かつ、抗EGFR抗体を用いた治療(塩酸イリノテカンまたはオキサリプラチンを含む化学療法いずれかとの併用、または抗EGFR抗体単剤治療)抵抗性で、KRAS遺伝子野生型を有する進行・再発結腸・直腸癌に対する抗EGFR抗体の継続使用を検討するためのPractical Study
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書について
・課題名について
課題番号 2010-53
申請者職名 呼吸器科部長
申請者氏名 杉尾 賢二
課題名 肺癌術後再発症例の治療と予後に関する多施設共同前向きコホート観察研究
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書について

第6回

開催日
平成22年11月24日(水) 15:00~16:30
出席委員
(外部)岡野博光委員、竹松正樹委員、安部光壱委員、梁井迪子委員
(内部)副院長、臨床研究部長、統括診療部長、事務部長、薬剤科長
審査課題件数 
6件(承認4件、条件付き承認2件)
議事
課題番号 2010-33
申請者職名 消化器外科医長
申請者氏名 坂口 義久
課題名 治癒切除不能な進行・再発・ 結腸・直腸癌の1st lineにおける Capecitabine/Oxaliplatin(XELOX)+Bevacizumab併用療法のコホート研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-54
申請者職名 消化器外科医長
申請者氏名 坂口 義久
課題名 S-1術後補助化学療法後再発胃癌に対するS-1/CDDP療法の臨床第Ⅱ相試験(附随研究1)再発までの期間と抗腫瘍効果の関係に関する観察研究(附随研究2)悪心・嘔吐調査
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-55
申請者職名 消化器外科医長
申請者氏名 坂口 義久
課題名 大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方薬:牛車腎気丸の有用性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較検証試験(臨床第Ⅲ相試験)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2010-56
申請者職名 消化器外科医長
申請者氏名 坂口 義久
課題名 H2およびH3の肝限局性転移を有するKRAS野生型の結腸・直腸癌における術前化学療法SOX+Cetuximabの有効性および安全性の検討ー多施設共同第Ⅱ相臨床試験ー
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書について
課題番号 2010-57
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 未治療進行期MALTリンパ腫およびNodal marginal zone B-cell Lymphoma(NMZL)に対する抗CD20抗体(rituximab)とcladribine併用療法(R-2-CdA)の臨床第Ⅱ相試験(C-SHOT0803)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・申請書について
課題番号 2010-59
申請者職名 呼吸器科部長
申請者氏名 杉尾 賢二
課題名 間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後旧姓増悪に関連する因子の探索 -多施設共同後向きコホート研究-
判定 承認
主な審議内容