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課題 平成23年度

第1回

開催日
平成23年1月26日(水) 15:00~16:00
出席委員
(外部)岡野博光委員、竹松正樹委員、安部光壱委員
(内部)副院長、臨床研究部長、統括診療部長、事務部長、薬剤科長
審査課題件数 
6件(承認2件、条件付き承認4件)
議事
課題番号 2011-1
申請者職名 消化器・肝胆膵内科医長
申請者氏名 古川 正幸
課題名 膵がん切除患者を対象としたゲムシタビンとS-1の併用療法(GS療法)ゲムシタビン単独療法と比較する術後補助化学療法のランダム化第Ⅲ相試験
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書(責任医師名、連絡先記載不備)
課題番号 2011-2
申請者職名 薬剤師
申請者氏名 林 稔展
課題名 オピオイド鎮痛薬による消化管症状の予防対策の有用性に関する多施設共同レトロスペクティブ研究(J-RIGID study)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-3
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 フィラデルフィア生殖対陰性成人急性リンパ性白血病初回再発後の予後についての後方視的検討
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-4
申請者職名 小児科医師
申請者氏名 稲垣 二郎
課題名 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的疫学研究実施計画
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書(文章表現一部修正)
課題番号 2011-5
申請者職名 呼吸器科部長
申請者氏名 杉尾 賢二
課題名 高齢者未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法対隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法施行後のゲムシタビン維持療法における無作為化比較第Ⅱ相試験(LOGIK0801)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書(責任医師・研究元機関責任者について記載不備)
課題番号 2011-6
申請者職名 呼吸器科部長
申請者氏名 杉尾 賢二
課題名 局所進行非小細胞肺癌に対する術前化学放射線同時併用療法の第Ⅱ相試験
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書(研究組織体制についての疑義及び共同研究者構成についての疑義等)

第2回

開催日
平成23年3月23日(水) 15:00~16:00
出席委員
(外部)岡野博光委員、竹松正樹委員、梁井迪子委員
(内部)副院長、臨床研究部長、統括診療部長、事務部長、看護部長、薬剤科長
審査課題件数 
7件(承認6件、条件付き承認1件)
議事
課題番号 2011-7
申請者職名 消化管・腫瘍内科医長
申請者氏名 江﨑 泰斗
課題名 GC0301/Top-002試験「切除不能進行・再発胃癌に対するS-1 vs.S-1/CPT-11第Ⅲ相市販後臨床試験」付随研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-8
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 成人急性骨髄性白血病における遺伝子異常の網羅的解析
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-9
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 九州乳癌研究グループ加盟施設を受診した女性への食事調査
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-11
申請者職名 副看護師長
申請者氏名 樋口 マキ
課題名 パクリタキセル投与に関連する末梢神経障害の予防、軽減における運動の効果の検証
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書(研究内容について、別個に評価することを条件とする)
課題番号 2011-12
申請者職名 呼吸器科医師
申請者氏名 瀬戸 貴司
課題名 化学療法未治療進行非小細胞肺癌非扁平上皮癌患者に対するPemetrexed+Carboplatin併用療法(+Pemetrexed維持療法)対Pemetrexed+Carboplatin併用療法(+Pemetrexed維持療法)における無作為比較第Ⅱ相試験(LOGIK0904)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-13
申請者職名 呼吸器科医師
申請者氏名 瀬戸 貴司
課題名 扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するベバシズマブを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、ドセタキセル+ベバシズマブ併用療法とドセタキセル単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験(WJOG5910L)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-15
申請者職名 呼吸器科部長
申請者氏名 杉尾 賢二
課題名 EGFR遺伝子変異陽性局所進行非小細胞肺癌に対するgefitinib導入治療逐次胸部放射線+Docetaxel+Cisplatin同時併用療法の第Ⅱ相試験 LOGIK0902/OLCSG0905
判定 承認
主な審議内容  

第3回

開催日
平成23年5月25日(水) 15:00~17:00
出席委員
(外部)岡野博光委員、竹松正樹委員、安部光壱委員、梁井迪子委員
(内部)副院長、臨床研究センター長、看護部長、薬剤科長
審査課題件数 
13件(承認6件、条件付き承認7件)
議事
課題番号 2011-16
申請者職名 小児科医長
申請者氏名 稲垣 二郎
課題名 乳児期発症の急性リンパ性白血病に対するリスク層別化治療の有効性に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験(JPLSG MLL-10)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書(担当医師名の記載不備)
課題番号 2011-17
申請者職名 小児科医長
申請者氏名 稲垣 二郎
課題名 「乳児期発症の急性リンパ性白血病に対するリスク層別化治療の有効性に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験(JPLSG MLL-10)」附随研究 乳児白血病における白血病幹細胞の同定
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-18
申請者職名 婦人科医長
申請者氏名 齋藤 俊彰
課題名 婦人科がんにおける(パクリタキセル+カルボプラチン)TC療法に伴う過敏症に対するアプレピタントの予防効果に関するランダム化比較試験
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書(有効性判断基準に関する疑義)
課題番号 2011-19
申請者職名 消化管・腫瘍 内科医長
申請者氏名 江﨑 泰斗
課題名 Oxaliplatin,bevacizmab(BV)を含む初回化学療法不応のKRAS野生型進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab(Pmab)併用療法VS FOLFIRI+BV併用療法のランダム化第Ⅱ相試験及び治療感受性・予後予測因子の探索的研究(WJOG6210G)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-20
申請者職名 薬剤科 製剤主任
申請者氏名 林 稔展
課題名 Clisplatinを含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するGranisetron 1mgとPalonosetron 0.75mgの二重盲検ランダム化比較試験(TRIPLE)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書(字句修正)
課題番号 2011-21
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 Triple negative または ER/PgR低発現HER2陰性乳癌におけるMetronomic PCX療法とそれに続くFEC療法の術前化学療法第Ⅱ相臨床試験(JBCRG-13)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書(責任医師名の記載不備)
課題番号 2011-22
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 Triple negative または ER/PgR低発現HER2陰性乳癌におけるMetronomic PCX療法とそれに続くFEC療法の術前化学療法第Ⅱ相臨床試験に関する附随研究(Translational Research)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書(研究方法への疑義)
・同意説明文書(責任医師名の記載不備)
課題番号 2011-23
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 転移・再発乳がんに対するアンスラサイクリン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験(SELECT BC-CONFIRM)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書(責任医師名の記載不備)
課題番号 2011-24
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 乳癌患者における臨床試験参加・辞退の生存予後調査(Ⅱ)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-25
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 乳癌患者における臨床試験参加・辞退に影響する要因の質問紙調査(Ⅱ)(SELECT BC-FEELⅡ)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-26
申請者職名 乳腺科医長
申請者氏名 大野 真司
課題名 ホルモン感受性乳癌症例を対象とした遺伝薬理学および薬物動態学に基づいた抗エストロゲン療法の臨床薬理学試験
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-27
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 成人再発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法の有用性と安全性を評価する臨床第Ⅱ相試験 JALSG Ph+ALL210R)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書(字句修正)
課題番号 2011-28
申請者職名 呼吸器科医師
申請者氏名 瀬戸 貴司
課題名 限局型小細胞肺癌に対するエトポシド+シスプラチン+加速過分割胸部放射線同時併用療法に引き続くCODE療法とアムルビシン+シスプラチン療法のランダム化第Ⅱ相試験(JCOG1011)
判定 承認
主な審議内容  

第4回

開催日
平成23年7月27日(水) 15:00~17:00
出席委員
(外部)岡野博光委員、竹松正樹委員、安部光壱委員、梁井迪子委員
(内部)副院長、臨床研究センター長、統括診療部長、事務部長、看護部長、薬剤科長
審査課題件数 
9件(承認5件、条件付き承認4件)
議事
課題番号 2011-29
申請者職名 消化管・腫瘍 内科医長
申請者氏名 江﨑 泰斗
課題名 大腸癌肺転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/1ーロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)の第Ⅱ相臨床試験(WJGOG5810G)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-30
申請者職名 婦人科医師
申請者氏名 有吉 和也
課題名 Yolk Sac Tumor (卵黄嚢腫瘍)の治療結果に関する調査研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-31
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 再発・難治多発性骨髄腫におけるボルテズミブ併用メルファラン大量化学療法を用いた自家末梢血造血幹細胞移植の安全性・有用性を確認するパイロット臨床研究
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書(当院用への修正)
課題番号 2011-32
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 成人T細胞白血病の臨床分子診断
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書(内容疑義)
・同意説明文書(内容疑義)
・申請書(字句修正)
課題番号 2011-33
申請者職名 婦人科部長
申請者氏名 齋藤 俊章
課題名 プラチナ感受性再発上皮性卵巣癌・原発性卵管癌・腹膜に対するリポソーム化ドキソルビシン+カルボプラチン療法とゲムシタビン+カルボプラチン療法に関するランダム化第Ⅱ相臨床試験
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-34
申請者職名 乳腺科部長
申請者氏名 大野 真司
課題名 HER2 陽性の転移・再発乳癌に対するTS-1+Trastuzumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験(KBC-SG1101)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意書(様式修正)
課題番号 2011-35
申請者職名 乳腺科部長
申請者氏名 大野 真司
課題名 HER2陰性原発性乳癌に対する術前化学療法としてのTC療法(ドセタキセル/シクロフォスファミド)の有効性と安全性に関する検討(KBC-SG1102)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-36
申請者職名 乳腺科部長
申請者氏名 大野 真司
課題名 トラスツヅマブの補助療法治療歴を有する再発乳癌患者を対象としたトラスツヅマブの有用性を検討する観察研究(JBCRG-C02)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・課題名(字句修正)
課題番号 2011-37
申請者職名 乳腺科部長
申請者氏名 大野 真司
課題名 乳癌化学療法におけるレバミピドの口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討(PheseⅡ)
判定 承認
主な審議内容  

第5回

開催日
平成23年9月28日(水) 15:00~17:15
出席委員
(外部)岡野博光委員、竹松正樹委員、安部光壱委員、梁井迪子委員
(内部)副院長、臨床研究センター長、腫瘍臨床研究部長、事務部長、看護部長、薬剤科長
審査課題件数 
13件(承認9件、条件付き承認4件)
議事
課題番号 2011-38
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 好中球減少症に持続性発熱を併発した患者に対する経験的抗真菌治療におけるイトラコナゾール注射剤とアムホテリシンBリポゾーム製剤の他施設共同前向き無作為化比較試験
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-39
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 ボルテゾミブ治療を受けた多発性骨髄腫患者の帯状疱疹発症に関する後方視的調査研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-40
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 血管内大細胞型B細胞リンパ腫(Intravascular large B-cell lymphoma;IVLBC)に対するR-CHOP+R-high-dose MTX療法の第Ⅱ相試験
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書(要補足説明)
・同意書(字句修正)
課題番号 2011-41
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 Ⅰ年の完全分子遺伝学的効果を有する慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ治療中断試験実験計画書 DADI-Trial
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書(内容疑義)
課題番号 2011-42
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)参加施設に新たに発生する全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観察研究(前向き臨床観察研究)  JALSG-CS-11
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-43
申請者職名 乳腺科部長
申請者氏名 大野 真司
課題名 「JCOG1017:薬物療法非抵抗性StageⅣ乳癌に対する原発巣切除の意義(原発巣切除なしversusあり)に関するランダム化比較試験」
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-44
申請者職名 小児科医長
申請者氏名 稲垣 二郎
課題名 小児がん診断後の二次がん発症に関する疫学研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-45
申請者職名 婦人科部長
申請者氏名 齋藤 俊章
課題名 非定型的腺細胞(AGUS)と診断されたGOG-0171(GOG Japan施設に登録された)患者から得られたPap染色の細胞標本を使用した異常腺病変の形態計測学的診断
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書(公開用研究書の修正)
課題番号 2011-46
申請者職名 婦人科医師
申請者氏名 有吉 和也
課題名 子宮頸部神経内分泌腫瘍に対する集学的治療を探索する観察研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-47
申請者職名 看護師
申請者氏名 磯村 麻美
課題名 造血幹細胞移植治療を受けた患者・家族への多職種の関わりの評価 ~アンケート調査を用いたケアの質の向上への取り組み~
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書(字句修正)
課題番号 2011-50
申請者職名 消化管・腫瘍内科 医長
申請者氏名 江﨑 泰斗
課題名 平成23年度 厚生労働科学研究費補助金(第3次対がん総合戦略研究事業)がんの医療経済的な解析を踏まえた患者負担のあり方に関する研究「がん診療の経済的な負担に関するアンケート調査」(患者・医師対象調査)
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-51
申請者職名 腫瘍病態研究部長
申請者氏名 杉尾 賢二
課題名 NHOネットワーク共同研究「間質性肺炎を合併する原発性肺癌手術例の術後急性増悪の予防および治療法確立のための多施設調査研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-52
申請者職名 腫瘍病態研究部長
申請者氏名 杉尾 賢二
課題名 「未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/TS-1併用療法とカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験~LETS Study」におけるバイオマーカー研究
判定 承認
主な審議内容  

第6回

開催日
平成23年11月30日(水) 15:00~17:15
出席委員
(外部)岡野博光委員、竹松正樹委員、梁井迪子委員
(内部)副院長、臨床研究センター長、腫瘍臨床研究部長、事務部長、看護部長、薬剤科長
審査課題件数 
17件(承認3件、条件付き承認14件)
議事
課題番号 2011-53
申請者職名 統括診療部長
申請者氏名 古川 正幸 
課題名 膵がん切除患者を対象としたゲムシタビンとS-1の併用療法(GS)をゲムシタビン単独療法と比較する術後補助化学療法のランダム化試験(JSAP04)の附随研究
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書(要補足説明)
・同意書(署名欄追加)
課題番号 2011-55
申請者職名 小児科医長
申請者氏名 稲垣 二郎
課題名 若年性骨髄単球性白血病(JMML)に対する静注用Bu+Flu+L-PAM前処置による同種造血幹細胞移植第Ⅱ相臨床試験(JMML-11)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書(字句修正)
課題番号 2011-56
申請者職名 小児科医長
申請者氏名 稲垣 二郎 
課題名 「化学療法を施行した骨肉腫例における効果予測因子および予後因子に関する探索的研究」 
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書(要補足説明)
課題番号 2011-57
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 日本におけるCLL、HCLおよび類縁疾患の実態調査 CLLRSG-01
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書(要補足記載)
課題番号 2011-58
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 マントル細胞リンパ腫に関する多施設共同後方視的研究 HMCSG-MCL
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-59
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 高齢者造血器疾患に対するリン酸フルダラビンと静注ブスルファンによる移植前治療を用いた臍帯血移植の有効性の検討 - JSCT FB10 CB – 
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書(要補足説明)
課題番号 2011-60
申請者職名 血液内科部長 
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 高齢者造血器疾患に対するリン酸フルダラビンと静注ブスルファンによる移植前治療を用いた同種骨髄・末梢血幹細胞移植の有効性の検討- JSCT FB10 PBBM – 
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-61
申請者職名 血液内科部長
申請者氏名 鵜池 直邦
課題名 骨髄不全症候群および発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)疑い症例におけるGPIアンカー膜蛋白欠損血球の保有率とその意義を明らかにするための観察研究
判定 条件付承認
主な審議内容 ・同意説明文書(要補足説明) 
課題番号 2011-62
申請者職名 血液内科医師
申請者氏名 崔 日承
課題名 成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)に対する骨髄非破壊的移植前処置を用いた非血縁臍帯血移植の安全性を検討する第Ⅰ相試験 ATL-NST-5 
判定 条件付承認
主な審議内容 ・申請書(補足記載)
・同意説明文書(要補足説明)
課題番号 2011-63
申請者職名 サイコオンコロジー科医長 
申請者氏名 大島 彰 
課題名 乳がん術後未再発女性患者の心理的実存的課題の解明と効果的な介入方法の研究
判定 承認
主な審議内容  
課題番号 2011-64
申請者職名 消化器・肝胆膵内科医長
申請者氏名 杉本 理恵
課題名 進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブとシスプラチン肝動注の併用療法とソレフェニブ単剤療法のランダム化第Ⅱ相試験
判定 条件付承認
主な審議内容  ・申請書(補足記載)
課題番号 2011-66
申請者職名 腫瘍病態研究部長
申請者氏名 杉尾 賢二
課題名 縦隔リンパ節を有するⅢA期非小細胞肺癌に対する術前化学療法と手術を含むtrimodality治療の実施可能性試験(WJOG-5308L)
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書(補足追記)
・同意説明文書(要補足説明)
課題番号 2011-67
申請者職名 腫瘍病態研究部長
申請者氏名 杉尾 賢二
課題名 癌化学療法時の悪心嘔吐観察研究
判定 条件付承認 
主な審議内容  ・実施計画書(様式追加)
課題番号 2011-68
申請者職名 緩和治療科医師
申請者氏名 大谷 弘行
課題名 臨終期がん患者の学童期の子どもの支援に対する医療者のバリアに関する研究
判定 条件付承認
主な審議内容  ・実施計画書(研究者追記)
課題番号 2011-69
申請者職名 緩和治療科医師
申請者氏名 大谷 弘行
課題名 子育て世代の癌患者とその子どもたちへの支援に関する研究
判定 条件付承認
主な審議内容  ・実施計画書(字句修正)
課題番号 2011-70
申請者職名 消化管・腫瘍内科医師
申請者氏名 牧山 明資
課題名 KRAS遺伝子野生型大腸癌における抗EGFR抗体薬セツキシマブの臨床効果とバイオマーカーの関係についての探索的研究
判定 条件付承認 
主な審議内容 ・申請書(補足追記)
・実施計画書(字句修正)
・同意説明文書(補足説明)
課題番号 2011-71
申請者職名 消化管・腫瘍内科医師
申請者氏名 牧山 明資
課題名 初回化学療法(オキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤併用化学療法)に対して不耐または不応でKRAS遺伝子野生型を有する進行・再発結腸・直腸癌に対するセツキシマブ/TS-1/塩酸イリノテカン(CPT-11)併用化学療法(CeIRIS)第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の附随研究(KMOG0901TR):臨床効果・バイオマーカーの探索研究
判定 条件付承認
主な審議内容 ・実施計画書(字句修正)
・同意説明文書(補足説明)
課題番号 2011-72
申請者職名 消化管・腫瘍内科医師
申請者氏名 牧山 明資
課題名 KRAS遺伝子変異と抗EGFR抗体薬効果との関係についての検証研究
判定 承認
主な審議内容