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治験:一般の方へ

治験を行う上でのルール

治験は、「くすりの候補」を人に使用することになるため、参加する患者さんの安全性と権利が最大限に守られなくてはなりません。

それを満たした上で「くすりの候補」の効果や副作用を科学的に調べることが必要になってきます。

そのため、国によって定められた「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と、厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCPと呼ばれます)というルールにしたがって行われます。製薬会社は、「薬機法」と「GCP」に従って治験の計画書を医薬品医療機器総合機構に届出て、問題がなかったものが「治験」として各病院に依頼されます。

治験参加のメリット・デメリット

メリット

デメリット

治療の選択枝が増える

未知の副作用の危険性がある

新しい治療が受けられる

検査等のスケジュールに規制がある

未来の医学に貢献している

ステップ3(第III相試験)では、
自己選択権がない

自己負担が一部軽減される場合がある

治験薬を使用することで不安に感じる

よく寄せられる質問

Q1:副作用の心配はありませんか?

A1:治験段階では、まだ知られていない未知の副作用が出現する可能性があります。副作用には、症状として出るものや、血液検査などの検査値の異常としてでてくるものがあります。そのため治験では、患者さんの安全性を守るように綿密な診察や検査スケジュールが計画されています。


Q2:効果は必ずありますか?

A2:効果が必ずあるとは限りません。海外で承認されている「くすり」でも、日本で効果があるかどうかはわかりません。また、ある種類のがんに効果があっても、別のがんに効果があるかどうかは、わからないのです。


Q3:プライバシーは、守られますか?

A3:患者さんの個人情報は守られます。患者さんの診療情報のうち、治験に関する情報は、治験データーとして製薬会社に提供されます。しかし、名前や住所などの個人を特定する情報は含まれておらず、コード番号によって製薬会社とやりとりされます。


Q4:先生に治験をすすめられたらどうしたらよいか?

A4:参加するかしないかは、患者さんの自由です。医師から参加をすすめられた場合は 、まず説明文書をお読みになってみてください。説明文書には、治験の目的や方法、副作用等が書かれていますので、持ち帰って家族と相談後、参加の有無を決定するのもよいでしょう。わからない言葉やスケジュールなどの不明な点は、遠慮なく医師や治験コーディネーターにご質問ください。また、参加を断っても患者さんに不利益な事はありません。通常の診療で最善の治療を行います。


Q5:参加した場合、途中でもやめられますか?

A5:いつでもやめることができます。この場合でも患者さんに不利益な事はありませんし、通常の診療に切り替えることができます。


Q6:誰でも参加できますか?

A6:全ての患者さんが、参加できるわけではありません。治験に参加頂くためには、様々な条件があります。患者さんに同意をいただいた後、検査等をおこなって参加できるかどうかが決まります。


Q7:どこの病院でも参加できますか?

A7:治験は、どこの病院でも行っているわけではありません。治験を実施するには製薬会社が病院に依頼した上で行いますが、対象となる病院は、十分な検査・診療ができ、専門の医師や他のスタッフがそろっている施設でなければなりません。


Q8:かかりつけの病院のくすりは飲めますか?

A8:治験薬だけでなく通常の「くすり」にも言えることですが、併用すると「くすり」の吸収や排泄に影響を及ぼすものがあります。また、治験薬の効果判定に影響のあるものもありますので、参加前に医師や治験コーディネーターに相談してください。


Q9:プラセボ(偽薬)とは、なんですか?

A9:プラセボ(偽薬)とは、「くすり」としての成分(有効成分)が入っておらず、効果も副作用もないものです。しかし、プラセボ(全く効果がない)を「くすり」と思って服用し、たまたま症状が改善することがあります。このような思い込みによる効果を排除する為に、見た目や使い方も治験薬と同じプラセボを用い 、どちらを使用しているか医師も患者さんもわからない方法で、治験薬の本当の効果と副作用を確認する試験があります。このような試験のことを「二重盲検試験」と呼びます。


Q10参加することで、負担が多くなりませんか?

A10:治験のステップにもよりますが通常診療よりも、来院回数や検査項目が増える可能性があります。その為、治験の検査・診察のために外来通院又は、入院した場合、交通費等負担軽減費として一定額の支給があります。詳しい内容については、医師や治験コーディネーターに質問してください。


Q11治験中の費用はどうなりますか?

A11:治験に参加している間、治験薬は製薬会社から無料提供されます。また、治験に係る検査や画像費用も製薬会社から支払われるので、患者さんの負担が一部少なくなります。その他の費用(治験薬以外のくすり・診療費・入院費など)は「保険外併用療養費」という制度で通常の保険適用となり、患者さんの負担となります。


Q12九州がんセンターでは、どんな治験をしていますか?

A12:主に抗がん剤による治験・製造販売後臨床試験を行っています。また、がんの支持療法の試験も行っています。詳細は、担当医にお尋ねください。


Q13九州がんセンターで行っている治験に参加したいのですが

A13:当院に来院されても、必ずしも試験に参加できるわけではありません。全ての試験の前に、病状や過去の治療歴などを確認し、必要な検査を受けていただく必要があります。また、検査結果で参加できない場合もあります。現在の主治医とご相談の上、当院受診をご検討ください。